Список вопросов

Доступ к информационным системам Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии ограничен для государств, входящих в список <недружественных> стран согласно рекомендациям, полученным от Федеральной службы по техническому и экспортному контролю и Федеральной службы безопасности.
Проблем с функционированием систем не прогнозируется в связи с тем, что при их разработке использовалось программное обеспечение с открытым исходным кодом, а также программное обеспечение, входящее в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных.

ГОСТ Р 58451–2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» утвержден приказом Росстандарта от 17 июля 2019 г. № 392-ст с датой введения в действие 1 декабря 2019 г. и на данный момент имеет статус «Действует».

Стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания медицинских изделий.

Приказом Росстандарта от 22 марта 2022 г. №146-ст «О приостановлении действия пункта национального стандарта Российской Федерации» с 25 марта 2022 г. приостановлено действие пункта 12.1 ГОСТ Р 58451–2019.

Одновременно информируем, что в соответствии с пунктом 1 статьи 26 Федерального закона от 29 июня 2015 года № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон) документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 3 статьи 26 Федерального закона применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.

Отношения поставщика и потребителя в части применения того или иного стандарта должны быть установлены в договоре.
Для обеспечения качества продукции в соответствии с Федеральным законом документы по стандартизации применяются при поставках товаров, выполнении работ, оказании услуг, в том числе при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Представителям бизнеса необходимо оперативно информировать ведомство для решения проблем в рамках работы по импортозамещению. Основополагающий документ ГОСТ Р 1.2 - 2020 «Стандарты национальные Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления, внесения поправок и отмены» предусматривает возможность на определенный период приостановить действие того или иного стандарта (или его отдельного пункта) для внесения локальных изменений в соответствующие национальные стандарты в сжатые сроки.

Российской системой стандартизации предусмотрена возможность регистрации в федеральном информационном фонде стандартов и прямого применения зарубежных и международных стандартов. Российские предприятия имеют возможность пользоваться национальными стандартами тех зарубежных государств, с которыми подписаны соответствующие соглашения. Например, с Китаем заключено официальное соглашение, позволяющее регистрировать государственные стандарты КНР(GB) в федеральном информационном фонде, в том числе в целях прямого применения на территории Российской Федерации. Существует и практика применения стандартов ГОСТ на территории КНР. В то же время, несмотря на наличие соглашений с европейскими государствами (Германия, Франция, Великобритания), их действие в одностороннем порядке было приостановлено со стороны зарубежных партнёров.

Международная стандартизация независима от политики, и Российская Федерация в настоящее время остается полноправным членом этих организаций, обладает полным доступом ко всем стандартам, российские эксперты имеют возможность в онлайн-формате подключаться к базам ИСО и МЭК и принимать участие в разработке международных стандартов. Единственные существенные ограничения связаны с проведением заседаний рабочих групп технических комитетов (ТК) на территории Российской Федерации. Временно замораживается деятельность ТК, секретариаты или председательство которых закреплены за Российской Федерацией. При этом юридически права председательства и секретариата в соответствующих ТК ИСО и МЭК сохраняются.

По итогам 2021 г. средний срок разработки стандарта в нашей стране составляет 8,8 месяца. Однако при оперативном прохождении всех установленных процедур, весь процесс разработки стандарта может занять всего 3,5-4 месяца, то есть за это время по тем областям и темам, которые связаны с необходимостью развития в Российской Федерации новых производств, реально принять соответствующие ГОСТы. Помимо этого, существует возможность регистрации в федеральном информационном фонде стандартов организаций (СТО) и технических условий (ТУ), что позволяет использовать эти документы для целей закупок и постановки продукции на производство, не принимая соответствующих национальных стандартов.

Плановых контрольных (надзорных) мероприятий по тем видам продукции, контроль (надзор) за которыми остался за Росстандартом, а также в рамках федерального государственного метрологического контроля (надзора), в настоящее время проводиться не будет. Контрольные (надзорные) мероприятия будут только внеплановые, там, где это связано с исполнением поручений Правительства Российской Федерации, требований органов прокуратуры, вызванных возникновением угрозы безопасности.